Equipamentos médicos-hospitalares

Gestão hospitalar: entenda a diferença entre calibração e validação de autoclave

Para garantir que o parque tecnológico do hospital esteja funcionando corretamente, é necessário que os equipamentos médico-hospitalares sejam calibrados regularmente de acordo com as suas especificações e necessidades.

Atualmente, existem diferentes tipos de manutenção que podem ser executados em equipamentos hospitalares. Dessa forma, é imprescindível saber escolher qual é o tipo ideal para o seu aparelho naquele momento. Confira abaixo as principais diferenças entre os procedimentos de calibração, verificação e ajuste para sanar as dúvidas mais frequentes sobre o assunto.

Validação de autoclave para hospitais

Muitos administradores hospitalares passam pela situação de receber o fiscal da Vigilância Sanitária em seu hospital e, então, ficam sabendo que devem apresentar o relatório de validação da autoclave da CME (Central de Material Esterilizado). Mas o que é a validação e como atender a essa exigência da melhor forma?

As autoclaves são equipamentos presentes na rotina de praticamente todas as centrais de materiais esterilizados (CME) dos Hospitais, e realizam a esterilização de materiais envolvidos em processos cirúrgicos, certificando de que microrganismos contaminantes sejam inativados, levando mais segurança aos pacientes e colaboradores do hospital.

Realizam o processo de esterilização, respeitando na maioria das vezes uma sequência de remoção do ar (pulsos de vácuo e vapor), rampa de aquecimento, exposição (esterilização) e secagem.

Nas autoclaves de esterilização a vapor, este processo é executado pela ação da temperatura presente no vapor saturado que é responsável pela penetração de calor.

Na validação o processo de utilização da autoclave é avaliado em sua totalidade a partir de três tipos de qualificações:

1) Na Qualificação Térmica (QT), as medidas de temperatura são coletadas em vários pontos da câmara interna, visando garantir a distribuição de calor no espaço que será ocupado pelo material a esterilizar. As medidas são formatadas em gráficos de temperatura versus tempo, e devem mostrar que todos os pontos estão acima da temperatura mínima do programa selecionado de esterilização.

2) Na Qualificação de Instalação (QI) é realizada a inspeção dos suprimentos para o funcionamento da autoclave conforme as instruções do fabricante, garantindo que as ligações de água, energia e ar comprimido, por exemplo, estejam satisfatórias.

3) Por fim, a Qualificação da Operação (QO) consiste de acompanhamento de toda a preparação e processamento da carga que será esterilizada na autoclave.

Importância da Validação:

Validar o processo de esterilização é imprescindível, por muitos motivos, dentre estes, seguem abaixo alguns:

É o meio mais seguro de provar de forma documentada (evidências) que um processo de esterilização é eficaz;

Padroniza o processo de esterilização conforme referência de credibilidade (normas nacionais e internacionais)

Coloca a CME em conformidade com as exigências do ONA (Organização Nacional de Acreditação) ou outro órgão acreditador;

É possível otimizar a melhor programação, aplicação e montagem do processo de esterilização.

Coloca o CME de um hospital ou empresa terceirizada de esterilização de acordo com a Resolução da Vigilância Sanitária (Lei) – RDC 15

Manter a qualificação e calibração dentro dos prazos exigidos é de suma importância. Do contrário, colocaria a entidade sujeita a punições como multa e até mesmo suspensão do alvará de funcionamento durante as auditorias da ANVISA.

Segundo as normas nacionais e internacionais, a validação completa do processo de esterilização do equipamento deve ser feita uma única vez, na ocasião da instalação do equipamento“ou” se o equipamento for submetido a intervenção que possa causar impacto ao seu processo, tal como transportar o equipamento de local, troca da câmara de esterilização, troca do controlador (CLP), etc.

Equipamentos médico-hospitalares Entenda as Principais Diferenças entre: Calibração, Verificação e Ajuste

Calibração

Calibração é o conjunto de operações que caracteriza a relação de concordância entre as medidas do instrumento em questão e as medidas padronizadas estabelecidas por órgãos nacionais e internacionais. A utilização deste método garante a confiabilidade e a segurança dos envolvidos durante a utilização dos equipamentos médico-hospitalares.

A norma ISO 9001:2015 designa o monitoramento da calibração dos instrumentos de medição para que os produtos fornecidos estejam de acordo com requisitos exigidos, além de evidenciar a importância de calibrar o equipamento médico-hospitalar em intervalos especificados.

Geralmente, as calibrações são realizadas por empresas especializadas ou laboratórios acreditados, ou seja, instituições que são auditadas por um órgão de confiança, como o Instituto de Pesos e Medidas (IPEM). A execução de calibração em equipamentos médico-hospitalares garante a confiabilidade de operação do aparelho, além de promover um ambiente seguro aos pacientes, operadores e profissionais do hospital.

Ao finalizar o procedimento, um certificado de calibração é emitido contendo todas as informações necessárias sobre o equipamento médico-hospitalar em questão. Esse conjunto de dados é definido pela NBR ISO/IEC 17025:2017, norma que rege os Sistemas de Gestão da Qualidade em laboratórios de metrologia.

Alguns exemplos de equipamentos médico-hospitalares que devem ser calibrados regularmente são Cardioversores, Eletrocardiógrafos e Ventiladores Pulmonares.

Verificação

Trata-se de uma calibração simplificada cujo objetivo é realizar testes em sistemas de medição a fim de verificar se eles estão de acordo com as especificações determinadas pelos órgãos nacionais e internacionais. Diferentemente da calibração, não há grande rigor metrológico e cálculo estatístico, logo, não é possível confiar certificado.

O procedimento de verificação pode ser útil para emitir laudos de avaliação cotidianos, além de ter a possibilidade de ser empregado em checklists de manutenções preventivas, por exemplo.

Ajuste

O ajuste é um procedimento de correção que deve ser executado quando o equipamento em questão não está operando de forma compatível com a utilização usual desse aparelho ou quando é necessário reparar algum erro detectado. Esse método é dividido em três tipos (automático, semi-automático e manual) e geralmente é efetuado por um técnico especializado.

Esse procedimento também pode ser realizados quando a calibração é executada e o equipamento hospitalar não está de acordo com as normas padrões estabelecidas. Sendo assim, é necessário realizar um ajuste para que o aparelho volta a funcionar em conformidade com as condições de uso.

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