Você é responsável pela manutenção de equipamentos médicos? 
Saiba como executar o processo de Qualificação nas Lavadoras Ultrassônicas

Afinal, o que é a Qualificação?

A Qualificação é o nome do procedimento responsável por garantir que o equipamento esteja adequado para o uso.

Tanto suas instalações quanto seu funcionamento e condições externas (ambiente) adequadas.

Cada equipamento médico possui determinadas especificações, dentre elas:

• Altura da bancada (para aqueles que necessitam da mesma);
• Desempenho de seu funcionamento;
• Os tempos de duração dos ciclos, verificação de sensores, alinhamento do piso e entre outros.

Para cada equipamento, é necessário verificar no manual do usuário as exigências do fabricante ou consultar um responsável técnico, engenheiro ou profissional que seja capaz de executar o processo de modo adequado.

É necessário qualificar uma Lavadora Ultrassônica?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária possui uma resolução que torna obrigatória a Qualificação das Lavadoras Ultrassônicas. Ou seja, durante as inspeções a instituição que não apresentar corretamente a documentação sobre a qualificação do equipamento pode levar as medidas punitivas.

Segundo o Artigo 37 da RDC 15 (2012).

“Deve ser realizada qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho, para os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e na esterilização de produtos para saúde, com periodicidade mínima anual.”

Processos da Qualificação

Os processos utilizados para qualificar a Lavadora Ultrassônica são divididos em três etapas:

– Instalação é verificada a infraestrutura onde será instalado o equipamento e as condições bem como bancada, disponibilidade de água e rede elétrica adequadas ao requisitado pela maquina.

– Operação deve-se ministrar o treinamento sobre como operar o equipamento e verificar se os envolvidos absorveram o conteúdo.

– Desempenho verifica se o equipamento esta funcionando conforme recomendações do fabricante.

Qualificação e Validação não são a mesma coisa

Muitas profissionais confundem ou não sabem diferenciar os dois processos e acabam possuindo dificuldade em saber qual dos dois é necessário executar em cada situação.

A Validação é o nome do procedimento referente a autenticação de um processo executado pelo equipamento.

Já a Qualificação é responsável por certificar o equipamento e/ou sistema em si.

Exemplificando:

• Qualifica-se uma Lavadora Ultrassônica, valida-se um processo de limpeza;
• Assim como, qualifica-se uma Secadora de Traqueias, valida-se um processo de secagem;
• Qualifica-se também uma Autoclave, valida-se um processo de esterilização;
• Apesar de ambos serem processos distintos, a qualificação é uma parte da validação e deverá estar correta antes mesmo da validação ser iniciada.

Acompanhe o manual

Os processos de Qualificação mostrados acima são generalizados, ou seja, os valores e medidas esperados são especificados pelo fabricante ou por norma especifica, pois podem mudar de um modelo para outro.
Acompanhe as instruções e efetue os demais testes sugeridos pelo manual de cada equipamento.

Documente

Todos os valores e conformidades devem ser documentadas em um formulário de registro de instalação. Além disso, anote possíveis anomalias, recomendações do instalador e sugestões do cliente.

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